星空体育官网东富龙一次性运用体系(SUS)解决方案

发布时间:2021-09-18 17:33:08|来源:星空体育app下载| 作者:星空体育app官方下载

  一次性运用体系(SingleUse System,SUS),也称为一次性运用技能(SingleUse Technologies,SUT)或一次性运用设备(SingleUseEquipment,SUE),是一种先进的生物制药工艺解决方案,一般由聚合资料组件焊接安装而成,构成一个体系或出产单元,可用于单次或许阶段性制药研制或出产活动。

  随同生命科学的开展,一次性运用体系(SUS)简直覆盖了整个生物制药工艺工程的各个单元操作。从细胞培育到细胞纯化,从生物反响到原液贮存,从药液运输到制品分装,一次性运用体系无处不在,日益趋同地成为生物制药职业的首选解决方案。

  一次性运用体系的广泛运用首要得益于一次性运用体系在建造和运营两方面的优势。在工厂建造方面,一次性运用体系由于建造周期短,出产设备少、前期出资本钱低,设备组合快捷等特色而被越来越多的生物制药企业选用,作为其新产品、新产线的首选出产设备。在运营方面,一次性运用体系可以大幅度下降清洗洁与消毒(或灭菌)方面的投入,缩短出产周期,添加灵活性,一起最大极限地满意各国药品监管部门对制药企业在下降穿插污染方面不断进步的要求。

  跟着一次性运用技能的大规模推行和运用,一次性运用无菌耗材不断出现,从而促进一次性技能更快的开展。一次性运用无菌袋更是其间的要害耗材之一。

  一次性运用无菌袋首要原资料为多层高分子生物膜,该膜材厚度0.3-0.4mm。一次性运用无菌袋的资料组成如图1:(1)内外表流体触摸层原料一般为超低密度聚乙烯(ULDPE),要求具有优秀的化学兼容性和生物安全性,较低的溶出物和分出物;(2)中心层原料为乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH),要求可以有用隔绝氧气、二氧化碳和水蒸气;(3)最外侧的非触摸层原料一般为线性低密度聚乙烯(LLDPE)或许聚酰胺(PA),在供给高机械强度的一起,也赋予了对立流体触摸原料的生物慵懒。

  一次性运用技能运用功能优异的膜材,结合客户的运用场景,可以开发一系列一次性运用无菌袋,包含:一次性生物反响袋(SUB)、一次性拌和袋(SUM)、一次性2D/3D储液袋(2DB/3DB)、一次性细胞培育袋(XPD)、一次性无菌取样袋、投料袋等产品,满意客户工艺全流程的需求。

  一次性生物反响袋(SUB)首要用于抗体药物、疫苗、重组蛋白等产品的DS出产,一般由膜材、流体管路体系、通气体系、尾气体系、拌和体系、波纹管组件体系等组成,有50L、100L、200、500L、1000L、2000L等系列产品规范。此袋包含了不同拌和构型的一次性无菌反响袋,具有多种拌和方式可供挑选的特色,可以满意客户的不同工艺要求。

  一次性拌和袋(SUM)首要用于培育基的装备、缓冲液的装备、半制品的装备、下流中心产品混合处理等,一般由生物制药膜、管路体系、拌和体系组成。有50L、100L、200L、500L、1000L、2000L等系列产品规范。此袋包含了兼容不同拌和构型的一次性拌和袋,具有混合均匀性好、功率高的特色,可以满意客户进步装备功率。

  上海东富龙300171)医用包装资料有限公司由东富龙科技集团有限公司全资新建。公司致力于规划、出产和出售生物制药过程中一次性运用的各种工艺耗材,包含全规范一次性运用无菌袋、一次性冻干盘、一次性无菌滤材等。公司产品广泛用于生物药、细胞药、疫苗等生物制药过程中各类产品的培育、反响、贮存、转运和灌装等一切工艺流程,具有安全、牢靠、易验证,低本钱、环保、无动物源等多重优势,协助生物及制药企业更好地契合GMP、EHS等法规要求。图2与图3为东富龙医用包装资料有限公司外景与内景。

  公司现有上海、郑州两个出产基地,超越10000平方的出产运营面积,其间包含近5000多平方米C级洁净车间(部分A级层流),近1000平方的研制和质量实验室,并配有完善的检测设备,在为客户供给高质量产品的一起,还可为客户供给验证服务。软件方面,公司以药品GMP、药包材GMP和ISO9001规范为根底建立了契合客户要求的高规范的质量体系,现已经过ISO9001-2015认证。一次运用,永久信任,东富龙医用包材为您供给优质的全程服务。图4与图5为东富龙医用包装资料有限公司出产设备与出产概略。

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